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胰岛素‌

  药物警戒年度报告是药品上市后安全性监测的核心载体,其规范性和完整性直接影响监管合规与企业风险管理效能。小编基于《药物警戒质量管理规范》(GVP)及ICHE2C(R2)指南,解析从数据整合到报告提交的全流程标准化策略。

  中国NMPA要求:根据《药品管理法》第81条,持有人需每年提交药物警戒年度报告胰岛素‌,汇总药品不良反应□□、风险控制措施及体㊣系运行情况。

  国际协调要求:EMA(欧盟)的PSUR□□□、FDA的PADER等报告需与国内版本逻辑兼容,实现全球数据互通。

  ①数据来源:整合自发报告(MAH系统)□□□、文献数据库(PubMed/CNKI)□□□、上市后研究(PASS)等;

  风险评级:依据CIOMSIX标准,将风险分㊣为“已确认”“潜在可能”“排除关联”三级,并在药物警戒年度报告中可㊣视化呈㊣现。

  对高风险信号(如致死性病例聚集性报告)需在药物警戒年度报告中单独设立章节,并附紧急调查报告。

  1.流程固化:制定㊣S㊣OP并每年更㊣新,适应法规变化(如2023年NMPA新增“中药注射剂风险评价”要求);

  通过标准化流程与持续改进,药物警戒年度报告可成为企✅业风险管理能力的权 威证明,为产品全生命周期护航。作为专业的第三方认证机构——CIO㊣合规保证组织(办理热线:)可服务于MAH(药品上市许可持有人),协助MAH建立健全的药物警戒体系,有需要办理的企业欢迎与我司联系!返回搜狐,查看更多

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